开云足彩app下载官网人民政府

各县（区）人民政府，市政府有关部门，中、省驻庆有关单位：

《全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的具体措施》已经市政府同意，现印发你们，请结合实际认真贯彻落实。

庆阳市人民政府办公室 

2022年5月15日

全面加强药品监管能力建设促进医药产业

高质量发展的具体措施

为全面加强药品监管能力建设，深化药品监管体制机制改革，促进医药事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，根据《甘肃省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》（甘政办发〔2021〕107号），结合我市实际，现提出如下措施。

一、组织保障能力建设方面

（一）强化属地责任落实。充分发挥市食品药品安全委员会（简称市食药安委会）议事协调作用，定期召开市食药安委会成员单位会议和安委会全体会议，通报药品安全工作情况，分析研究药品安全形势，会商解决药品安全风险问题，安排部署药品安全工作。各县（区）要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作的领导，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系，统一组织辖区药品监管与药品安全突发事件应急处置工作，尽快建立健全药品安全工作协调机制和信息共享机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系。（责任单位：市食品药品安全委员会各成员单位，各县区政府）

（二）明确监管工作事权。落实监管事权划分，强化市、县（区）市场监管和卫生健康部门在药品全生命周期闭环监管中跨区域、跨层级协同。完善市、县（区）药品安全风险评估及研判会商机制。加强市对县（区）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、资源共享、数据共用、人员调派等工作衔接机制。依据《甘肃省药品医疗器械化妆品监管事权划分的指导意见》，进一步明确市、县（区）、乡镇（街办）、综合执法队、药品检验检测中心在行政许可、行政指导、日常监管、行政强制、行政处罚、检验检测等方面的具体职责及执法项目。加强同省级药品监管机构的协作配合，做到药品监管权责明确、无缝对接、上下联动、协作顺畅、执法严格、覆盖全面。加强行政许可、监督检查、检验检测、投诉举报等监管数据共享、分析与使用。强化“三医联动”，建立监管数据共享机制，推进药品安全信用分类分级管理，畅通投诉举报和监督渠道，实施药品安全失信联合惩戒，构建社会共治格局，共筑药品安全屏障。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市医保局，各县区政府） 

（三）强化政策保障支持。加强市县药品检查员队伍建设，科学核定履行审评、检查、检验、监测、评价等职能的技术机构人员编制数量，完善检查员遴选、准入、考评、培训、奖惩、职级升降等机制，拓宽发展空间。制定市级《药品检查员管理办法》，推进药品检查员分级分类管理工作，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面强化政策支持，规范畅通检查员发展通道，依法保障检查员参加工伤保险等社会保险。合理核定药品检验检测中心绩效工资总量，建立与工作实绩相匹配的薪酬待遇和考核奖惩机制，绩效工资分配向高风险监管岗位倾斜。支持药品检验检测中心创建新型研发机构，深化管理创新，激发创新活力。切实加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。（责任单位：市委编办、市科技局、市人社局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局，各县区政府）

二、执法监管能力建设方面

（四）落实法律法规制度。全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，组织开展药品、医疗器械和化妆品行政规范性文件、行政处罚裁量基准制度及相关技术指南“立改废释”工作，完善并落实药品安全和新技术、新业态、新模式包容审慎监管制度，到2025年形成与全市药品监管和产业发展需要相适应、系统完备的药品监管制度体系。（责任单位：市司法局、市市场监管局，各县区政府）

（五）规范质量标准体系。按照政府主导、企业主体、社会参与原则，全面落实甘肃特色药品安全标准体系。积极参与甘肃中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制（修）订工作，制定地产中药材加工质量标准、技术规范及炮制规范。完善医疗器械标准体系，开展具有甘肃特色的化妆品标准研究。（责任单位：市科技局、市市场监管局，各县区政府）

（六）完善执法检查体系。加强药品稽查执法协调，建立市、县（区）检查力量统一调配使用机制，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序。落实市、县（区）药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。创新检查方式，强化检查的突击性，建立安全调查、检验检测、审核查验、药物警戒与执法检查联动机制，综合运用日常监管、专项整治、飞行检查、联合检查、审评审批等方式，深入推进药品安全信用分类分级监管，做到监督检查与企业诚信等级挂钩，检查频次与覆盖面兼顾，技术监督和专项整治结合，提高监督检查的实效性、靶向性。综合运用市场、信用和法治的力量，实施差别化监管措施，提升药品市场监管治理效能。对守法诚信的市场主体“无事不扰”，尽可能地减少对市场主体正常经营活动的影响；对违法失信的市场主体“利剑高悬”，适度增加监督检查频次和力度。建立健全行刑衔接机制，完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，严厉打击药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。（责任单位：市公安局、市司法局、市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府）

（七）提升监管队伍素质。在市、县（区）、乡镇组建专业化药品检查员队伍，按照《甘肃省药品检查员管理办法（试行）》，加强药品检查员选拔和管理工作，强化专业监管要求，严把监管队伍入口关。充分利用专业教育平台和信息化技术，共享资源，加强检查员岗前培训和继续教育培训，提升市级药品监管队伍综合素质和专业化水平。通过集中培训、现场观摩、外出培训、参观学习、网络教学等措施，对药品检查员进行法律法规和专业知识培训，鼓励执法人员参加执业药师考试和国家法律职业资格考试，增强法律知识和专业知识。结合监督检查，开展以老带新、师带徒培训，增强检查员的现场检查执法能力。全面加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，重点培养中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等特色产业监管人员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（责任单位：市人社局、市教育局、市司法局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市公安局，各县区政府）

（八）加强特药安全管理。综合运用自查整改、监督检查、案件查处、公开曝光等监管方式方法，全面排查解决特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品及含兴奋剂药品经营使用环节的质量安全风险，加强特殊药品经营使用监管，提升特药管理规范化水平。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局，各县区政府）

（九）开展药械专项整治。突出药械流通使用环节检查整治，以生物制品、血液制品、注射剂、无菌、植入性器械等高风险品种为重点，线上线下同步整治，从采购到使用全程闭环监管，全面规范药械经营企业和医疗机构药械质量管理。重点整治挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、网络销售假劣药品、无证经营药械、经营未经注册备案的医疗器械等违法违规问题。不断完善药械违法违规线索调查处置工作机制，及时调查处置各类违法违规问题，规范药械经营秩序，净化市场环境。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、市公安局，各县区政府）

三、审评审批能力建设方面

（十）提高技术审批能力。设立审评专业咨询小组，分领域建立健全药品安全监管专家库，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业技术支撑。规范专家参与审评决策机制，依法公开审评意见、审评结果和审评报告。优化对申请人的技术指导和服务，加强对创新药品医疗器械注册备案和变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务解答机制。（责任单位：市市场监管局、市人社局、市科技局、市司法局，各县区政府）

（十一）推进审批网上办理。积极推进药品“网上审批”工作，压缩审批时间。实行网上咨询、申报、受理、审批，推行电话预约、线上服务，大力推动市场主体申办电子执照。药品零售企业许可时限由30个工作日压缩至5个工作日（不含现场核查）。第三类医疗器械经营许可审批时限由30个工作日压减至20个工作日（不含整改时间）。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、各县区政府） 

四、风险防控能力建设方面

（十二）完善药物警戒监测体系。配合省药监局完善药物警戒体系，持续推进市县（区）药品不良反应监测机构建设，全面实施药物警戒质量管理规范，督促指导药品上市许可持有人和医疗机构按职责要求和监测指标落实药物警戒责任。加强市、县（区）化妆品不良反应监测哨点建设，靠实监测责任，推进化妆品不良反应监测工作。加强市场监管部门和疾控机构联动，推进疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享应用。（责任单位：市市场监管局、市人社局、市卫生健康委，各县区政府）

（十三）提升风险防控能力。提升药品、医疗器械和化妆品备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息识别能力，及时开展风险会商研判和核查处置等工作，消除安全隐患。研究制定各监管领域关键岗位人员责任清单，建立完善定期风险提示告诫、约谈制度，压实企业主体责任。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局，各县区政府） 

（十四）提高应急保障能力。开展常态化药品安全应急演练，结合演练及时修订编制药品安全应急预案，不断提高药品监管领域应急处置能力。充分发挥检验检测、审评审批、监测评价在应对突发重特大公共卫生事件中的职能作用。完善应急药械产品供应保障机制和储备制度，健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系。（责任单位：市卫生健康委、市工信局、市市场监管局、市应急局，各县区政府）

（十五）加强疫情防控药械监测。推动市级疫情防控管理平台建设，主动对接省级疫情防控管理平台，加强平台数据共享，提高监管效能，做好应急储备药械质量日常监管、定期检查、监督抽检等工作，应用网络信息技术，强化疫情防控药械监测，督导药品零售企业运行“甘肃省购买四类药品实名登记系统”，确保疫情防控药械供应可及、质量可控。（责任单位：市卫生健康委、市工信局、市市场监管局、市应急局、市商务局，各县区政府） 

五、技术支撑能力建设方面

（十六）提升检验检测能力。加强市级检验、检测、评价等重点技术支撑机构建设，落实市、县（区）检验检测能力达标工程，逐步健全完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，注重培养和招引高素质的药品检验检测专业人才，稳步推进检验检测能力扩项和技术创新，加快提升药品、医疗器械和化妆品检验检测能力。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市财政局、市人社局、市卫生健康委、市市场监管局，各县区政府）

（十七）提高监管智慧化数字化水平。将“互联网+药品监管”融入全市数字政府建设和“一网统管”总体框架，打造市级智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。在许可审批、日常监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务时熟练运用监管信息化系统，建立健全药品、医疗器械、化妆品生产经营使用企业和医疗器械产品电子档案，推进卫生健康、医保、市场监管、公安等相关部门及市县乡监管业务系统有关监管信息互联共享，对接省药品智慧监管平台、全国药品追溯协同平台和免疫规划系统，推进药品全生命周期数字化监管，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识（UDI），建设植入性医疗器械等重点品种追溯系统。（责任单位：市公安局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局，各县区政府）

六、服务发展能力建设方面

（十八）拓展中药产业链。抢抓政策机遇，推广“龙头企业+专业合作社+种植户”等模式，培育具有本地特色的中药材标准化种植养殖基地，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系。以岐黄文化研究会为平台，加强岐黄文化传承创新，遵循中医药发展规律，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺、提升质量。筛选经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，运用现代科学技术，开发研制中药新品种、新剂型，促进中药传承创新。鼓励药品批发企业和药品零售连锁企业引进和运用现代物流和信息技术，提升经营质量管理规范化水平，畅通地产中药材流通渠道，发展安全高效的医药物流体系，助力全市中药产业发展进步。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市工信局、市商务局、市医保局、市财政局、市农业农村局、市市场监管局、市邮政管理局，各县区政府） 

（十九）发展医疗器械产业。鼓励医疗器械企业与科研机构、高等院校和医疗机构开展合作研究，整体提升高科技医疗器械研发、生产能力，推进我市医疗器械由低端制造向中高端制造升级转型，促进产业发展壮大。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市财政局、市人社局、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局，各县区政府）

（二十）发挥监管科学支撑能力。加强监管新工具、新标准、新方法研究应用，支持中药、生物制品、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域监管科学研究，加快新产品研发上市。主动服务药品生产龙头企业，鼓励引进资金技术、更新设施设备、强化企业管理、优化拳头产品，大力开发新产品、新剂型，提高药品品质和市场竞争能力。（责任单位：市科技局、市市场监管局，各县区政府）